W 1989 r. w Zakładzie Ultradźwięków Instytutu Podstawowych Pro-
blemów Techniki Polskiej Akademii Nauk (1PPT PAN) rozpoczęto prace doświadczalne w zakresie metody rozbijania kamieni falą uderzeniową generowaną pozaustrojowo (ESWL). Utworzono jedyne w kraju Labo- ratorium Litotrypsji, w którym opracowano i wykonano własny model litotryptora wraz z oprzyrządowaniem umożliwiającym pomiary fal uderzeniowych. Przeprowadzone badania podstawowe nad falami ude- rzeniowymi były przedstawione w piśmiennictwie [3-6].
W latach 1993-1995 przebadano w warunkach laboratoryjnych model
litotryptora pod kątem niezawodności jego pracy, skuteczności i bezpie- czeństwa. W wyniku tych badań zmodernizowany i wspomagany kom- puterem aparat został zainstalowany w Klinice Urologii Akademii Me- dycznej w Warszawie, gdzie przeprowadzono badania kliniczne. Opis techniczny modelu litotryptora
Ogólny schemat modelu litotryptora opracowanego przez IPPT PAN
przedstawiono na ryc. 1. Generator udarów prądowych (GUP) wytwa- rza impulsy elektryczne wysokiej częstotliwości o natężeniu 10 tys. am- perów. W przetworniku elektromagnetycznym głowicy udarowej (GU) zostają one przetworzone na impulsy ciśnienia akustycznego fali ude- rzeniowej, ogniskowanej na poddawanym kruszeniu złogu. Stół tera- peutyczny (ST) przemieszczany jest w osiach x, y, z za pomocą układów sterujących (SSS), kontrolowanych i wspomaganych komputerowo z panelu automatycznego pozycjonowania stołu (APS). Pozycjonowanie odbywa się na podstawie obrazów uzyskiwanych z aparatu rentgenow- skiego (Rtg), zapamiętywanych w systemie cyfrowej pamięci obrazów (CPO) i wyświetlanych na monitorze (M). Generowanie fali uderzenio- wej jest również kontrolowane komputerowo (energia i liczba ?strza- łów”) z panelu sterowania generatora (PSG). Podstawową rolę w pracy litotryptora odgrywa głowica udarowa (GU), przedstawiona na ryc. 2. Źródłem fali uderzeniowej kruszącej kamień jest mechaniczne odkształcenie membrany metalowej I, wywo- łane przepływem impulsu prądowego przez uzwojenie płaskiej cewki 2, przyklejonej do karkasu ceramicznego 3. Między cewką a membraną znajduje się przekładka izolacyjna4 wykonana z folii poliestrowej. Mem- brana za pośrednictwem warstewki cieczy sprzęgnięta jest z soczewką akustyczną 5 z żywicy akrylowej. Komora 6 nad soczewką wypełniona jest wodą destylowaną i zamknięta od góry elastyczną osłoną gumową 7. Wydzielające się w cewce, membranie i soczewce ciepło jest odprowa- dzane za pomocą chłodnic 8. Głowica udarowa w trakcie zabiegu przy- lega do powierzchni ciała pacjenta, jej elastyczna osłona pozwala na zmianę położenia chorego tak, aby kamień znalazł się w ognisku so- czewki 5. wiązka fal uderzeniowych ma przekrój kołowy, w którym spa- dek energii do wartości 2 razy mniejszej niż w osi fali stwierdza się w obszarze o średnicy 8 mm i długości 80 mm.
Do lokalizacji złogów zastosowano zestaw rentgenowski produkcji
FARUM, w którym dokonano zasadniczej modyfikacji, polegającej na wykonaniu systemu pozwalającego na automatyczne sterowanie ru- chem ramienia C (odchylanie od pionu o ?30°). Rozwiązanie to umoż- liwiło sterowanie wszystkimi funkcjami aparatu rentgenowskiego z kla- wiatury systemu komputerowego CPO+APS. W skład zestawu wcho- dzi zmodernizowany aparat rentgenowski Luminax 40/X23, tor wi- zyjny standardu TV oraz cyfrowa pamięć obrazu (CPO). Zastosowanie ekspozycji impulsowej radykalnie zmniejsza dawkę promieniowania użytecznego i ubocznego do poziomu 5% narażenia w trybie pracy z ekspozycją ciągłą. Pamięć cyfrowa umożliwia stosowanie promienio- wania ciągłego (bez i z zapamiętaniem), a także promieniowania im- pulsowego z zapamiętaniem. Możliwe jest zapamiętanie i oglądanie na ekranie od jednego do czterech obrazów w pozytywie lub negaty- wie, co umożliwia zarejestrowanie i porównanie poszczególnych faz zabiegu. Poza rejestracją obrazu Rtg możliwe jest wprowadzanie z kla- wiatury alfa-numerycznej danych pacjenta, opisów i komentarzy, a tak- że wykonywanie pomiarów (w tym densytometrii) uwidocznionych obiektów. Wyposażenie systemu CPO w pamięć dyskową umożliwia archiwizację obrazów i danych na dyskietkach 1,2 MB. Możliwe jest również podłączenie wideoprintera w celu rejestracji obrazów na pa- pierze termoczułym.
Ruchy blatu stołu, na którym znajduje się pacjent, są wspomagane
komputerowo. Komputer w oparciu o zapisane w pamięci współrzędne położenia stołu, rozkład przestrzenny wiązki promieniowania rtg, poło- żenie ogniska fali uderzeniowej i uwidocznionego na monitorze kamie- nia dokonuje odpowiednich przeliczeń przez układ APS i generuje sy- gnały sterujące stołem ST, sprowadzając kamień do izocentrum w ogni- sku fali uderzeniowej.
Badania laboratoryjne zakończono serią prób lokalizacji kamieni u
chorych z różnymi postaciami kamicy moczowej. Celem tych badań było ustalenie zakresu możliwości leczenia chorych o różnej budowie anato- micznej, z kamieniami o różnej lokalizacji, wielkości i wysyceniu.
MATERIAŁ I METODA
Po zainstalowaniu wykonanego przez IPPT PAN modelu litotryptora
w Klinice Urologii Akademii Medycznej w Warszawie (ryc. 3) w okresie od sierpnia do listopada 1996 r. wykonano przy jego użyciu 18 zabiegów ESWL. Leczono 18 chorych (9 kobiet i 9 mężczyzn) w wieku od 20 do 69 lat. 10 złogów zlokalizowanych było po stronie lewej, 8 po stronie pra- wej. Wszyscy chorzy byli dokładnie poinformowani o metodzie i apara- cie i wyrazili zgodę na leczenie.
U10 chorych kamień znajdował się w miedniczce nerki, u 2 w kielichu
środkowym, u 2 w kielichu dolnym, u 1 w połączeniu miedniczkowo- moczowodowym, u 2 w górnym odcinku moczowodu, u 1 w dolnym odcinku moczowodu. Największy kamień miał wymiary 24×18 mm, naj- mniejszy 7×6 mm. 3 chorych przebyło uprzednio nieskuteczne zabiegi ESWL w innych ośrodkach, w pozostałych przypadkach był to pierwszy zabieg.
Przed zabiegiem wszyscy chorzy mieli wykonaną urografię, u 12 wy-
konano badanie ultrasonograficzne układu moczowego.
Ryc. 3. Model litotryptora zainstalowany w Klinice Urologii AM w Warszawie
Pozycjonowanie, nawet u chorych o krępej budowie ciała, niezależnie
od strony umiejscowienia kamienia, nie sprawiało żadnych trudności W czasie zabiegu stosowano 2500-5000 impulsów o napięciu 16-23kV (15- 40 MPa) na kamień. W porównaniu z innymi litotryptorami zwracał uwagę niski poziom głośności pracy modelu.
Wynik zabiegu oceniano na podstawie zdjęcia przeglądowego, które
po raz pierwszy wykonywano w 7 dobie po zabiegu, oraz badania USG, które wykonano w 1 i 7 dobie u wszystkich chorych.
Na modelu litotryptora z założenia wykonywano tylko jeden zabieg.
W przypadku braku efektu zabiegu dalsze leczenie metodą ESWL pro- wadzono przy użyciu innego aparatu.
WYNIKI
Wyniki zabiegu wykonanego na modelu litotryptora 1PPT PAN przed-
stawia tabela I.
U wszystkich chorych stwierdzono różnego stopnia objawy rozkru-
szenia kamieni. U 5 chorych nastąpiło całkowite rozbicie i wydalenie kamienia po jednym zabiegu. W 7 przypadkach na zdjęciu przeglądo- wym jamy brzusznej stwierdzono zmniejszenie wymiarów złogu. Cho- rych tych poddano dalszemu leczeniu metodą ESWL na litotryptorze Lithostar firmy Siemens, uzyskując wyleczenie po 1-3 zabiegów. U 6 pozostałych chorych stwierdzano wydalanie po zabiegu drobnych frag- mentów kamienia i radiologiczne pośrednie cechy dezintegracji (ziarni- stość, zwiększenie powierzchni). Chorych tych poddano dalszemu le- czeniu metodą ESWL, uzyskując wyleczenie po 1-2 zabiegów, u 1 chore- go usunięto kamień metodą PCNL.
Wyniki leczenia kamieni w miedniczce i kielichach nerki oraz w połą-
czeniu miedniczkowo-moczowodowym w zależności od ich wielkości przedstawia tabela II.
Wyleczenie uzyskano w przypadku wszystkich kamieni nerkowych o
największym wymiarze nie przekraczającym 10 mm. Spośród złogów o wymiarach 10-20 mm u 1 chorego nastąpiła całkowita dezintegracja i wydalenie fragmentów kamienia, w 5 przypadkach stwierdzono zmniej- szenie wymiarów złogu, w 1 przypadku pośrednie cechy częściowego rozkruszenia. W przypadku kamieni o największym wymiarze przekra- czającym 20 mm w 1 nastąpiło zmniejszenie wymiarów, w 3 pośrednie cechy częściowej dezintegracji.
Chorzy przed i w czasie zabiegu nie otrzymywali żadnych leków prze-
ciwbólowych ani uspokajających, zabiegi były całkowicie bezbolesne, niezależnie od energii impulsów. W miejscu kontaktu głowicy udarowej ze skórą pacjenta obserwowano jedynie niewielkie zaczerwienienie, bez wybroczyn. U wszystkich chorych bezpośrednio po zabiegu w czasie pierwszych kilku mikcji występowało krwiste zabarwienie moczu o nie- wielkim nasileniu, bez skrzepów.
U żadnego chorego w badaniu ultrasonograficznym wykonanym po za-
biegu nie stwierdzono zmian miąższowych ani krwiaków w obrębie nerek.
OMÓWIENIE
Pierwszym urządzeniem do litotrypsji falą uderzeniową wyzwalaną
pozaustrojowo, powstałym w 1980 roku HM-3 i wprowadzonym do użyt- ku klinicznego w 1984 roku, był litotryptor HM3 opracowany i wykona- ny przez firmę Dornier [2,7,8]. Od tego czasu pojawiło się wiele aparatów do ESWL, tzw. drugiej i trzeciej generacji. Zasadniczą intencją było uprosz- czenie zabiegu przez wyeliminowanie zanurzania chorego w wannie wodnej i propagację fali do ciała chorego poprzez miejscowy kontakt gło- wicy wypełnionej wodą [2, 8] lub poprzez częściowe zanurzenie okolicy przechodzenia fali [2]. Wprowadzono również inne niż elektrohydrau- liczny sposoby generowania fali uderzeniowej: elektromagnetyczny (Sie- mens, Dornier, Storz) i piezoelektryczny (EDAP, Wolf). W zakresie lokali- zacji, poza stale podstawowym namiarem rentgenowskim, wprowadzo- no także pozycjonowanie pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego.
Model litotryptora IPPT PAN zachowuje zasadniczy schemat obecnie
użytkowanych aparatów opartych na namiarze rentgenowskim, z wy- korzystaniem dwupłaszczyznowej lokalizacji kamienia poprzez ruch lam- py rentgenowskiej, umiejscowionej na ramieniu C. Moduł generujący fale uderzeniowe oparty jest na metodzie elektromagnetycznej, zyskującej so- bie coraz większe uznanie. Ognisko tego litotryptora o średnicy 8 mm i długości 80 mm jest porównywalne pod względem objętości z aperturami innych aparatów tej grupy [8]; większe ognisko według opinii wielu użyt- kowników [2, 8,11] ułatwia skuteczne przeprowadzenie litotrypsji.
Mała liczba wykonanych zabiegów nie upoważnia do wiążącej oceny
skuteczności litotryptora, jednakże uzyskane wczesne wstępne wyniki w zakresie rozbijania kamieni w nerce odpowiadają wynikom przedsta- wianym w piśmiennictwie przy stosowaniu innych aparatów [1, 9-11].
WNIOSKI
Założenia konstrukcyjne modelu litotryptora IPPT PAN spełniają kli-
niczne wymogi leczenia metodą ESWL. Wstępne wyniki ESWL w kami- cy górnych dróg moczowych przy użyciu tego aparatu wykazały sku- teczność litotrypsji porównywalną z aparatami innych firm, przy pełnej bezbolesności zabiegu. Jakkolwiek mała liczba leczonych chorych nie pozwala na wiążącą ocenę kliniczną aparatu, przeprowadzone badania nie wykazały żadnych powikłań związanych z działaniem fali uderze- niowej generowanej w tym modelu. Uzasadnione jest prowadzenie dal- szych prac prowadzących do opracowania prototypu i wdrożenia do produkcji litotryptora, opartego w całości na polskiej myśli technicznej, o parametrach w pełni porównywalnych z aparatami innych firm.