EFEKT PLACEBO W PORÓWNANIU
Z PRZEZODBYBNICZĄ HIPERTERMIA MIKROFALOWĄ
STOSOWANĄ W ŁAGODNYM ROZROŚCIE STERCZA
Artykuł opublikowany w Urologii Polskiej 1996/49/1.
autorzy
-
Jacek Ogrodnik, Bronisław Stawarz
- Z Kliniki Urologii Centralnego Szpitala Klinicznego.
Wojskowej Akademii Medycznej w Warszawie.
Kierownik Kliniki: prof. dr hab. med. Bronisław Stawarz.
słowa kluczowe
-
stercz gruczolak hipertermia przezodbytnicza placebo
streszczenie
- Przedstawiono porównanie skuteczności miejscowej hipertermii mikro-
- falowej przezodbytniczej z placebo. Uzyskano 40% poprawę w zakresie prze-
- pływu cewkowego i zalegania moczu po mikcji oraz 89% poprawę w zakre-
- sie objawów subiektywnych po leczeniu. Po zastosowaniu placebo uzyska-
- no u 28% chorych zmniejszenie dolegliwości subiektywnych, które uznano
- za przypadkowe, natomiast w zakresie parametrów obiektywnych wystąpiło
- nieznaczne pogorszenie.
WSTĘP
Od kilkunastu lat w leczeniu łagodnego rozrostu stercza poszukuje się nowych
sposobów leczenia będących skutecznymi a jednocześnie mało inwazyjnymi. Jed- nąz tych metod jest miejscowa hipertermia mikrofalowa (MHM) stosowana przez- odbytniczo (MHMPO) i przezcewkowo (MHMPC). Obie metody budząjednak tyleż samo nadziei co i kontrowersji, a ich skuteczność porównywana była do efektu placebo lub mieszczącą się w granicach poprawy samoistnej w przebiegu łagodnego rozrostu stercza (9). Od kilku lat pojawiają się doniesienia porównują- ce MHM z placebo, czy ślepą próbą (1,2,10). W niniejszym doniesieniu przed- stawiamy własną próbę porównania hipertermii przezodbytniczej z efektem pla- cebo.
MATERIAŁ I METODA
Badanie przeprowadzono w 2 grupach (tab.I). Grupę I stanowiło 22 chorych na
ŁRS, którzy w okresie 1989-1991 poddani byli MHMPO. Wśród nich 10 chorych przystępowało do leczenia z cewnikiem na stałe. Grupa II to 14 chorych, w tym 3 z cewnikiem na stałe, u których wykonywano te same czynności, ale nie włączano mocy, przez co nie było emisji mikrofal. Wszyscy chorzy mieli wykonywane 3 za- biegi po 3 0 min każdy w odstępach 3 dniowych. Zabiegi wykonywane były prototy- powym zestawem do generacji i emisji mikrofal o częstotliwości 2450 MHz, a tem- peratura efektywna (w grupie I) wynosiła 43,5 °C. W jednej i drugiej grupie dla oceny skuteczności oceniano objawy subiektyw- ne wg skali Boyarskiego, przepływ cewkowy średni i maksymalny oraz zaleganie moczu pb mikcji. Wszystkie te parametry określane były przed przystąpieniem do zabiegów (tab.II) oraz 1, 3 i 6 miesięcy po (tab.III).
WYNIKI
W grupie I (leczonych) poprawę w zakresie objawów subiektywnych uzyska-
no w 89%, przepływu cewkowego w 42% i zalegania 38% chorych, przy czym należy zwrócić uwagę, że u 8 z 10 chorych cewnikowanych na stałe udało się pozbawić ich tego cewnika na okres co najmniej 6 miesięcy. Wartości średnie tych parametrów przedstawia tabela 3. W grupie II (placebo) uzyskano jedynie w pierwszym badaniu po miesiącu niewielkie złagodzenie dolegliwości subiektyw- nych u 28% (4 chorych). U żadnego chorego nie odnotowano poprawy w zakre- sie parametrów obiektywnych, a u 3 chorych (22%) nastąpiło wyraźne zwiększe- nie objętości moczu zalegającego.
OMÓWIENIE
Niemal od początku wprowadzenia przezodbytniczej hipertermii mikrofalo-
wej jako metody leczenia ŁRS miała ona tyleż samo zwolenników co i przeciw- ników. Początkowo skuteczność hipertermii określano na podstawie parametrów obiektywnych oraz objawów subiektywnych wg różnych skali (4,5,6,7,8). Poja- wiały się opinie, że metoda ma zbliżoną skuteczność do samoistnej poprawy (9) i wówczas zaczęły ukazywać się doniesienia o skuteczności MHMPO w porów- naniu z placebo czy próbami ślepymi (1,2,10). Następnym etapem było porów- nywanie hipertermii przezodbytniczej z przezcewkową (8), która wypadała zde- cydowanie na korzyść tej drugiej. Obecnie prowadzone są wieloośrodkowe ba- dania porównawcze hipertermii przezcewkowej w zależności od temperatury, schematu leczenia, częstotliwości mikrofal, wieku chorych (1,2), a nawet porów- nania skojarzonego jednoczasowego stosowania hipertermii przezodbytniczej i przezcewkowej (3). Wszystkie te badania prowadzone właściwie na całym świe- cie świadczą, że hipertermia mimo że została uznana jako metoda leczenia alter- natywnego ŁRS, nie jest jeszcze w pełni zbadana i stale poszukuje się przyczyn jej skuteczności i modelowego schematu kwalifikacji i leczenia ŁRS za jej pomo- cą. Wszystkie porównania MHM, czy to przezodbytniczej, czy przezcewkowej z placebo wskazują na jej efekt terapeutyczny.
W naszym materiale uzyskaliśmy poprawę w zakresie parametrów obiektyw-
nych u 40% chorych, natomiast w zakresie objawów subiektywnych aż u 89%.
Tak wysoki odsetek poprawy subiektywnej skłonił nas do przeprowadzenia próby
“udawanego” leczenia. Wynik tej próby wskazuje z jednej strony na to, że w zakresie objawów subiektywnych w przebiegu ŁRS występuje duża różnorod- ność i zmienność, a z drugiej, że bardzo trudno jest ocenić poprawę w zakresie objawów subiektywnych, szczególnie tak niewymiernychjak parcia naglące, osła- bienie strumienia moczu, ból podczas mikcji, czy uczucie niepewności potrzeby oddania moczu (ang. hesitance).
W badaniach porównawczych MHM przezcewkowej z placebo podaje się jako
przyczynę krótkotrwałej poprawy po placebo efekt mechanicznego poszerzenia cewki w odcinku sterczowym przez umieszczenie w niej na pewien czas cewnika (2). W przypadku hipertermii przezodbytniczej przyczyna ta nie może być brana pod uwagę i tę krótkotrwałą poprawę po placebo należy uznać za przypadkową, choć o bardzo wysokim odsetku, bo aż 28%. Należy również wspomnieć o czyn- niku psychologicznym, który miał zapewne niemałe znaczenie w tej nieoczeki- wanej poprawie po placebo. Wydaje się, że w przypadku MHMPO istnieje więk- sza możliwość zadziałania elementu psychologicznego, gdyż podczas zabiegu nie występuje czynnik drażniący cewkę moczową, jakim jest umieszczenie w niej radiatora.
WNIOSKI
1.Porównanie MHMPO z placebo wskazuje, że zmiany histologiczne wywo-
łane mikrofalami są czynnikiem poprawiającym warunki mikcji zmniejszającym dolegliwości subiektywne.
2.Bardzo trudno jest precyzyjnie ocenić zmiany w zakresie objawów subiek-
tywnych.
piśmiennictwo
- ? 1. Billebaud T., Mechali R, Astier L, Monneiens E, Savatovsky I. Colby P.: Transure-
- thral hyperthermia for benign prostatic hyperplasia: is it efective? Results of a multicen-
- tric randomized prospective study versus placebo with six month follow-up. J.Urol. 1994,
- 5 suppl. 417a;
- ? 2. Devonec M., Colombeau R, Haudelette R, Peneau M.\ A multicenter study of sham
- versus thermotherapy in prostatic hypertrophy. J.Urol. 1994, 5 Suppl., 415a.
- ? 3. Dębicki R, Beart L, Astrahan M.A., Haczewski A., Ameye E, Petcovitch Z:. Tempe-
- rature steering in prostate by simultaneous transurethral and transrectal hyperthermia:
- Urology, 1992, 40, 300-307;
- ? 4. Kaplan S.A., Olson CA.: State of the art; microwave therapy in the menagement of
- men with BPH: current status. J.of Urol. 1993; 150; 1597- 1602;
- ? 5. Kaplan S., Shabsigh R., Soldo K. and Ofson C: Prostatic and periprostatic inerstitial
- temperature measurments in patients treated with transrectal thermal therapy (local intra-
- cavity microwave hyperthermia) J.Unol. 1992; 147; 1562;
- ? 6. Lindner A., BrafZ., Lev A., Golomb J., Leib Z, Siegel Y., Seryadio C: Local hyper-
- thermia of the prostate gland for the treatment of benign prostatic hypertrophy and urina-
- ry retention. Brit.J.Urol., 1990, 65, 201-3;
- ? 7. Mantorsi E, Galii L, Guazzoni G., Colombo R., Rigatti P.\ Transrectal microwave
- hyperthermia for benign prostatic hyperplasia: long term clinical, pathological and ultra-
- structural patterns. J.Urol. 1992. 148, 321-325;
- ? 8. Ogrodnik J., Stawarz B., Szmigielski S.: Miejscowa hipertermia leczeniu łagodnego
- rozrostu stercza. Urol.Pol., 1993, 46, 2, 122-8;
- ? 9. Strohmaier W.L., Bichler K.: Mictrution parameters in patients with BPH before and
- after hyperthermia. Strah. und Oncol. 1990, 8, 534;
- ? 10. Zerbib M., Steg A., Conquy S., Martinache P.\ Localised hyperthermia versus the
- sham procedure in obstructive benign prostatic hyperplasia of the prostate: a prospective
- randomized study Strah.und Oncol. 1990, 8, 543.
|